A Philips Respironics faz recall de certas máscaras para máquinas BiPAP e CPAP devido a problemas de segurança com ímãs que podem afetar certos dispositivos médicos

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

As máscaras Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp e Wisp Youth Nasal e Therapy Mask 3100 são usadas por uma pessoa que usa máquinas de pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (também conhecidas como Bilevel PAP, BiPAP ou BPAP) e máquinas de vias aéreas positivas contínuas máquinas de pressão (CPAP) para apoiar a respiração. As máscaras em recall são para uso em um único paciente em casa ou para uso por vários pacientes no hospital ou outro ambiente clínico.

As máscaras Philips em recall podem ser usadas com máquinas BiPAP e CPAP de outros fabricantes. Os usuários de qualquer máquina BiPAP ou CPAP devem verificar se sua máscara é uma das máscaras Philips em recall.

A Philips Respironics (Philips) está fazendo o recall de algumas máscaras Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp e Wisp Youth Nasal e Therapy Mask 3100 devido a uma séria preocupação de segurança. As máscaras retiradas possuem clipes magnéticos no arnês para mantê-las no lugar. Os ímãs podem causar ferimentos ou morte se as pessoas que os utilizam, ou pessoas próximas a uma pessoa que usa uma máscara em recall, tiverem determinados dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo.

A FDA emitiu uma comunicação de segurança, Certas máscaras Philips Respironics para máquinas BiPAP e CPAP recolhidas devido a problemas de segurança com ímãs que podem afetar determinados dispositivos médicos, sobre este tópico, que inclui mais informações sobre os tipos de dispositivos médicos e objetos que podem ser afetados.

Até 9 de setembro de 2022, houve 43 reclamações, 14 delas de ferimentos graves, associadas a este problema. O FDA não tem conhecimento de nenhuma morte associada.

A Phillips Respironics emitiu um comunicado à imprensa sobre este assunto em 6 de setembro de 2022. O comunicado à imprensa ofereceu as seguintes recomendações:

A comunicação de segurança da FDA Certas máscaras Philips Respironics para máquinas BiPAP e CPAP recolhidas devido a problemas de segurança com ímãs que podem afetar certos dispositivos médicos oferece recomendações adicionais para profissionais de saúde, pacientes e seus cuidadores.

Pacientes e prestadores de cuidados de saúde com dúvidas podem entrar em contato com o atendimento ao cliente da Philips Respironics pelo telefone 1-800-345-6443, (de segunda a sexta; 8h30 ET às 20h ET) para obter mais informações sobre opções de máscaras não magnéticas.

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

31/01/2023