Certas máscaras Philips Respironics para máquinas BiPAP e CPAP foram retiradas devido a problemas de segurança com ímãs que podem afetar certos dispositivos médicos: Comunicação de segurança da FDA

Espanhol

ATUALIZAR:Em setembro de 2022, a FDA classificou este recall como recall de Classe I, o tipo de recall mais sério.

Data de emissão: 6 de setembro de 2022

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está alertando pacientes, cuidadores e prestadores de cuidados de saúde que a Philips Respironics (Philips) fez o recall de certas máscaras usadas com máquinas de pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (também conhecidas como Bilevel PAP, BiPAP ou BPAP) e máquinas de pressão positiva contínua. máquinas de pressão nas vias aéreas (CPAP) devido a uma séria preocupação de segurança. As máscaras em recall possuem ímãs (posicionamentos mostrados por círculos pretos na imagem abaixo) e podem causar ferimentos potenciais ou morte quando o uso de uma máscara em recall com ímãs interfere em certos dispositivos médicos metálicos implantados e objetos metálicos no corpo.

Esses possíveis eventos adversos podem ocorrer em pessoas que usam máscaras ou em pessoas próximas a uma pessoa que usa a máscara. Além disso, as máscaras Philips em recall podem ser usadas com máquinas BiPAP e CPAP de outros fabricantes. Os usuários de qualquer máquina BiPAP ou CPAP devem verificar se sua máscara é uma das máscaras Philips em recall.

As máscaras retiradas são usadas por um paciente ao usar uma máquina BiPAP ou CPAP e possuem clipes magnéticos no arnês para mantê-las no lugar. As máscaras em recall são para uso em um único paciente em casa ou para uso por vários pacientes no hospital ou em outros ambientes clínicos. As máscaras recolhidas são para pacientes com peso superior a 30 kg (66 libras), exceto a Máscara Nasal Juvenil Wisp e a Máscara Terapêutica 3100 NC/SP, que são para pacientes com sete anos de idade ou mais e com peso superior a 18 kg (40 libras).

As máscaras em recall possuem ímãs que podem causar ferimentos ou morte se as pessoas que as usam, ou pessoas próximas a uma pessoa que usa uma máscara em recall, tiverem certos dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo, como:

Se os ímanes afetarem o funcionamento ou induzirem o movimento de determinados dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo, os riscos potenciais podem incluir:

Os fabricantes, como a Philips, são obrigados a enviar relatórios de dispositivos médicos (MDRs) quando as informações sugerirem razoavelmente que seu dispositivo pode ter causado ou contribuído para uma morte ou lesão grave, ou apresentou mau funcionamento e que esse dispositivo ou dispositivo semelhante que eles fabricam provavelmente causaria ou contribuir para a morte ou ferimentos graves se o mau funcionamento ocorrer novamente. Profissionais de saúde, consumidores e pacientes podem enviar voluntariamente relatórios de eventos adversos e mau funcionamento do dispositivo ao FDA.

Em 30 de agosto de 2022, a Philips relatou 14 feridos graves e 0 mortes relacionadas ao uso das máscaras em recall. As lesões relatadas incluíram falha do marca-passo levando à substituição do marca-passo, necessidade de ajuste do shunt, reinicialização do cardiodesfibrilador implantável automático, arritmia, alterações cognitivas, dores de cabeça, alteração na frequência cardíaca (taquicardia, bradicardia), convulsões (convulsões) e pressão arterial irregular.

Embora os MDR sejam uma fonte valiosa de informação, este sistema de vigilância passiva tem limitações. A incidência, prevalência ou causa de um evento normalmente não podem ser determinadas apenas a partir deste sistema de notificação devido à subnotificação de eventos, imprecisões nos relatórios, falta de verificação de que o dispositivo causou o evento relatado e falta de informações sobre detalhes como frequência de uso do dispositivo. Devido a essas limitações, os MDRs constituem apenas uma das diversas fontes importantes de dados de vigilância pós-comercialização da FDA. Estes relatórios, juntamente com dados de outras fontes, podem contribuir com informações importantes para a avaliação benefício-risco de um dispositivo médico. A FDA continua a revisar e avaliar os MDRs e manterá o público informado à medida que novas informações forem disponibilizadas.

A FDA reconhece que os pacientes dependem destes dispositivos e está monitorando de perto as ações da empresa para garantir que o problema seja resolvido, dado o impacto nos pacientes. A FDA continua a trabalhar com a Philips para garantir que a empresa tome as medidas adequadas para corrigir os dispositivos recolhidos.